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我院药物临床试验机构备案现场检查顺利通过

  • 文、图/药剂科、院办
  • 日期:2020-11-30

11月24日,辽宁省药品监督管理局药物临床试验机构备案复核检查组一行四人莅临市儿童医院,展开了为期一天的机构备案后现场监督检查工作。我院院长、药物临床试验机构主任崔振泽,副院长、药物临床试验机构副主任李悦,药物临床试验机构办公室主任侍晓萍,伦理委员会副主任委员迟磊,伦理委员会办公室主任鞠红、机构管理人员及备案专业呼吸科、皮肤科的研究团队全体人员参加了本次复核检查工作。

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此次来我院进行复核检查的有辽宁省检验检测认证审评院的张珂良主任和来自沈阳市从事多年药物临床试验机构管理工作的三名专家,复核检查分工作汇报和现场检查两部分进行。

听取汇报,详实、细致、深入交流

在汇报会上,张珂良主任作为这次检查组的组长,首先介绍了检查组的成员并宣读了检查纪律和检查的程序要求。

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崔振泽院长代表医院对检查组一行的到来表示热烈欢迎,并表达了我院要把药物临床试验工作做好的决心和对本次检查的重视态度,同时也诚恳地希望专家组对我院多提宝贵意见。

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李悦副院长、鞠红科长、迟磊主任、卫风蕾主任分别就药物临床试验机构、伦理工作的建设、管理情况和专业工作的开展、运行情况等向专家组做了细致的汇报。

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会议结束后检查组分别赴机构办公室、伦理办公室、机构药品库和资料档案室、临床专业科室等进行现场检查。李悦副院长作为我院药物临床试验机构负责人全程参加了本次检查并与检查组进行了深入交流。

实地考察,严谨、全面、系统考核

检查组实地查看了机构办、伦理办的相关规章制度、SOP(标准操作规程)、岗位职责的制订和实施情况,检查了药物管理、资料管理、培训管理等运行情况。实地考察了呼吸、皮肤病专业科室的抢救设施、硬件设备及人员资质等情况。

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同时现场考核了机构、伦理管理人员及专业研究团队对药物临床试验相关法律法规和专业技术知识的掌握情况,受试者知情同意过程、SAE(严重不良事件)的处理和上报等情况。通过实地考察、随机提问等方式对我院机构、伦理和各专业GCP(药物临床试验质量管理规范)工作进行了全面、系统的考核。专家们以专业的视角、针对性的提问以及严谨的工作态度,第一时间发现问题并对专业科室进行现场指导。在整个检查过程中我院被检各部门均高度重视,热情接待,认真回答专家组的提问,并虚心接受专家们提出的意见和建议。

经过严肃认真的现场检查,专家组对检查结果进行了反馈,宣读了评估告。对我院药物临床试验机构及相关专业的工作给予了肯定,同时也针对现场检查中发现的各项问题进行反馈,希望加以整改。

通过此次检查,机构认识到自己存在的差距和不足,我们将逐条梳理和整改,进一步规范药物临床试验的管理,不断提升专业科室的研究条件和水平,扎实推进我院药物临床试验工作的稳步发展。



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